Septomixine Pâte pour usage dentaire

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

ACETATE D'HYDROCORTISONE ...................................................28,60 g
SULFATE DE FRAMYCETINE
quantité correspondante à un titre de 700 UI/mg ............................. 19,00 M.UI

Propylène glycol. .......................................................................... 37,30 g
Glycérol............................................................................. q.s.p. 100,00 g

FORME PHARMACEUTIQUE

Pâte pour usage dentaire

DONNEES CLINIQUES

Indication thérapeutique

Antisepsie des canaux radiculaires avant obturation.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Voie locale stricte
Avant d'utiliser ce produit, il est conseillé d'effectuer un parage canalaire ou de débarasser les canaux des débris éventuels.

Sécher le canal et l'emplir du produit à l'aide d'un bourre-pâte rotatif.

Le produit sera laissé en place pendant trois jours au moins, puis le canal sera à nouveau nettoyé, et enfin obturé par une pâte classique.

Contre-indications

Allergie à la framycétine ou aux corticostéroïdes.

Mises en garde et precautions particulieres d'emploi

Ne pas provoquer de dépassement systématique.

Effets indesirables

Risque d'allergie.

Surdosage

Dans les conditions normales d'utilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage n'a été rapporté.

PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

PROPRIETES PHARMACODYNAMIQUES

PRODUIT PROFESSIONNEL DENTAIRE
(A : appareil digestif et métabolisme)

- Acétate d'hydrocortisone : corticostéroïde, anti-inflammatoire.
- Sulfate de framycétine : antibiotique de la famille des aminosides.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE DE LA FRAMYCETINE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarques : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de cet antibiotique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

Durée de conservation

2 ans.

Précautions particulières de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

Nature et contenance du récipient

Tube de 7,5 g en métalloplastique de type " polyfoil " muni d'un bouchon en polypropylène ; boîte de 1.

PRESENTATION ET NUMERO D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE

500 105.6 - 7,5 g en tube (métalloplastique) - boîte de 1.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

LISTE I.
MEDICAMENT RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL.

TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SEPTODONT
58, Rue du Pont de Créteil
94107 SAINT MAUR DES FOSSES cedex

DATE D'APPROBATION

AMM validée le 7 Juillet 1997

DATE DE REVISION

AMM validée le 7 Juillet 1997

DATES DE REVISION

Rectificatifs d'AMM du 8 juillet 2002 et du 19 août 2002.

R4

DMAJ : 12.9.2002