Pulpomixine Pâte pour usage dentaire

Composition qualitative et quantitative

ACÉTATE DE DÉXAMÉTHASONE............ 1,000 g
SULFATE DE FRAMYCÉTINE................... 1,673 M.UI
SULFATE DE POLYMYXINE B.................. 2,000 M.UI
Macrogol 540*q.s.p................................. 100,000 g

* Composition du macrogol 540 : 13 % de macrogol 1 500, 2 % de macrogol 4 000, 85 % de macrogol 300.

Forme pharmaceutique

Pâte pour usage dentaire.

DONNEES CLINIQUES

Indications thérapeutiques

- Nécroses pulpaires.
- Desmodontites (de cause médicamenteuse ou septique)

Posologie et mode d'administration

Application locale stricte

1ère séance :
Après isolement de la salive et ouverture de la chambre pulpaire, procéder au cathéterisme et à l'alésage canalaire selon les techniques habituelles.
En cas de septicité importante (gangrène pulpaire) ces deux interventions initiales pourront être effectuées en présence de la pâte.
Appliquer ensuite la pâte en pansement dans le canal, à l'aide d'un bourre-pâte.
Recouvrir d'un ciment provisoire, sans compression.
Laisser en place 3 à 7 jours, jusqu'à la séance suivante.

2ème séance :
En l'absence de toute douleur, l'obturation canalaire pourra être effectuée dès la seconde séance, après avoir éliminé toute trace de pâte dans le canal.
Appliquer alors un ciment occlusif et non compressif.

Toutefois, si des douleurs persistent (desmodontites) ou en cas de septicité manifeste ou probable, il est recommandé de renouveler l'application de la pâte en pansement (une ou plusieurs séances) tous les 3 à 7 jours.
L'obturation canalaire ne sera pratiquée qu'après disparition des douleurs ou de la septicité canalaire.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier à la framycétine ou la polymyxine B.

Mises en garde et précautions particulières d'emploi

- Tenir compte de la présence d'un corticoïde, l'acétate de dexaméthasone.
- En raison de la présence de framycétine et de polymyxine B, risque de sélection de souches résistantes.

Effets indésirables

Risque d'allergie, en particulier à la framycétine ou la polymyxine B.

PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

Propriétés pharmacodynamiques

PRODUIT PROFESSIONNEL DENTAIRE
(A : appareil digestif et métabolisme)

Acétate de dexaméthasone : anti-inflammatoire, corticostéroïde.
Sulfate de polymyxine B : antibiotique bactéricide polypeptidique de la classe des polymyxines.
Sulfate de framycétine : antibiotique bactéricide de la classe des aminosides.

Spectre d'activité anti-bacterienne

POLYMYXINE B

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S inférieur ou égal à 2 mg/l
et R supérieur à 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

FRAMYCETINE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarques : ces spectres correspondent à ceux des formes systémiques de ces antibiotiques. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

Durée de conservation
18 mois.

Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Nature et contenance du récipient

Tube de 5 g en aluminium recouvert intérieurement d'un vernis époxy-phénolique muni d'un bouchon en polypropylène.

PRESENTATION ET NUMERO D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE

500 088.4 - 5 g en tube (aluminium verni)

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

LISTE I.
RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL.

TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94107 SAINT-MAUR-DES-FOSSES cedex

DATE D'APPROBATION

AMM validée le 7 Juillet 1997

DATES DE REVISION

Rectificatifs d'AMM du 29 janvier 1998 et du 28 juin 2002.

R4

DMAJ : 9.9.2002