Grinazole, pâte pour usage dentaire

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

MÉTRONIDAZOLE ..................................................................... 10,00 g
Parahydroxybenzoate de propyle (E 216) ...................................... 0,05 g
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) ..................................... 0,10 g
Monostéarate de glycérol ............................................................. 5,00 g
Glycérol .................................................................................... 84,85 g
Pour 100 g de pâte

FORME PHARMACEUTIQUE

Pâte pour usage dentaire en tube de 4,5 g

DONNEES CLINIQUES

Indications thérapeutiques

Traitement local des infections canalaires après nécrose pulpaire et de leurs complications.
Ce traitement doit être effectué après parage canalaire instrumental, dans le cas de dent ne répondant pas aux traitements locaux conventionnels appliqués lors du parage (hypochlorite et/ou hydroxyde de calcium).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Voie exclusivement locale.
Après parage canalaire et persistance des signes cliniques infectieux, introduire à l'aide d'instruments rotatifs la pâte GRINAZOLE dans le canal et obturer à l'aide d'un ciment provisoire.
Réintervenir 2 à 3 jours plus tard en éliminant la pâte du canal et en procédant à l'obturation canalaire classique.

Contre-indications

Allergie aux imidazolés et aux parahydroxybenzoates.

Mises en garde et précautions particulières d'emploi

Procéder à un interrogatoire du patient pour connaître les antécédents allergiques éventuels.

Grossesse et allaitement

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet,
à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier du métronidazole. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, le métronidazole peut être prescrit par voie locale pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Après administration par voie orale de métronidazole, des cas de candidoses oro-anales et de diarrhées ont été décrits chez des enfants allaités. De plus, le métronidazole est à l'origine d'un goût amer du lait maternel, ce qui peut provoquer des vomissements chez l'enfant allaité associés à un refus d'alimentation.
En conséquence, il est préférable d'éviter l'administration de métronidazole pendant l'allaitement.
Cependant, si le traitement ne peut être différé, l'allaitement pourra être poursuivi à condition d'exercer une surveillance clinique du nouveau-né pendant le traitement et les 2 à 3 jours suivant son arrêt.

Effets indésirables

Réactions d'hypersensibilité aux imidazolés et aux parahydroxybenzoates.
Irritation périapicale accentuant les complications desmodontales.

PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

Propriétés pharmacodynamiques

PRODUIT PROFESSIONNEL DENTAIRE
(A : Appareil digestif et métabolisme)

Le métronidazole est un anti-microbien dérivé de l'imidazole, présentant une action sur les germes anaérobies.

Spectre d'activité anti-microbienne

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S = 4 mg/l et R > 4 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espéce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques du métronidazole.
Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

DONNEES PHARMACEUTIQUES

Durée de conservation

2 ans.

Nature et contenance du récipient

Tube de 4,5 g en métalloplastique de type " polyfoil " avec bouchon en polypropylène.

PRESENTATION ET NUMERO D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE

326 484.0 : 4,5 g en tube (métalloplastique) - boîte de 1.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

LISTE I.
MEDICAMENT RESERVE A l'USAGE PROFESSIONNEL.

TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SEPTODONT
58, Rue du Pont de Créteil
94107 SAINT MAUR DES FOSSES Cédex

DATE D'APPROBATION / REVISION

Date d'approbation : AMM du 18 août 1983

Dates de révision : rectificatifs d'AMM des 17 avril 1985, 19 mars 1991, 25 mars 1999, 7 août 2000, 23 août 2001, 13 septembre 2001, 26 juin 2002 et 30 août 2004.

R4

DMAJ : 19.10.2004