Caustinerf arsenical Pâte pour usage dentaire

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

CHLORHYDRATE D'ÉPHÉDRINE ............................................... 1,00 g
LIDOCAINE ............................................................................30,00 g
ANHYDRIDE ARSÉNIEUX ........................................................30,00 g
Camphre racémique ........................................................... ......5,00 g
Parachlorophénol ......................................................................3,00 g
Sulfosilicoaluminate de sodium ...................................................1,50 g
Polyéthylène (fibres FPE 920 T) ................................................ 9,00 g
Sulfate de baryum ...................................................................15,10 g
Poly(chlorure de vinyle/acétate de vinyle) ......................... ............4,40 g
Glycérol ................................................................................... 1,00 g

Pour 100 g de pâte pour usage dentaire

FORMA PHARMACEUTIQUE

Pâte pour usage dentaire.

DONNÉES CLINIQUES

Indications thérapeutiques

Dévitalisation indolore de la pulpe dentaire.

Posologie et mode d'administration

Usage local strict
Enlever à l'excavateur la dentine ramollie et approcher aussi près que possible de la pulpe.
La dévitalisation pulpaire est d'autant plus lente que la pulpe reste protégée par une couche plus épaisse de dentine et que cette dentine est plus dure.
Appliquer une boulette de pâte de la grosseur d'une tête d'épingle (environ 1 mm de diamètre) ne dépassant pas 10 mg de produit, dans le fond de la cavité, sans pression excessive en commençant par les parois.
Recouvrir ensuite d'un ciment provisoire de consistance assez molle pour ne pas provoquer de pression trop forte qui pourrait entraîner des risques de fusée arsenicale.
Réouvrir la dent après 7 jours maximum.

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux.
- Enfants de moins de 30 mois.
- Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
- Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

Mises en garde et précautions particulières d'emploi

Cette pâte pour usage dentaire est à manipuler en respectant impérativement les règles habituelles de tout produit contenant de l'arsenic, à savoir :

- ne jamais placer une boulette de plus de 10 mg de produit fini.
- bien refermer hermétiquement la chambre pulpaire par un ciment provisoire occlusif, non compressif, afin d'éviter tout risque de fusée arsenicale.
- ne pas laisser en place plus de 7 jours consécutifs.
- après 7 jours, réouvrir la dent et éliminer tout le produit restant (le produit est coloré en bleu par le bleu outremer).
- nettoyer la chambre pulpaire après extirpation pulpaire en vérifiant avant d'obturer définitivement qu'il ne reste pas de trace de produit arsenical.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

Il est recommandé d'éviter tout contact du produit avec les muqueuses. En cas de contact accidentel, rincer abondamment à l'eau.

Ne pas avaler.

Effets indésirables

Risque d'allergie.

Surdosage

Le produit est appliqué à des doses moyennes de l'ordre de 10 mg, ce qui correspond à 3 mg d'anhydride arsénieux, 0,1 mg de chlorhydrate d'éphédrine et 3 mg de lidocaïne base. Ces doses sont en-deçà des doses toxiques relevées.

Dans les conditions normales d'utilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage n'a été observé.

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

Propriétés pharmacodynamique

PREPARATION À USAGE DENTAIRE

(A : appareil digestif et métabolisme)

Anhydride arsénieux : dévitalisation intracamérale.
Lidocaïne : anesthésique local.
Chlorhydrate d'éphédrine : vasoconstricteur par effet sympathomimétique indirect.

INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

Durée de conservation

2 ans.

Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Nature et contenance du récipient

Pot de 7,7 ml en verre blanc (type III) avec obturateur en polyéthylène basse densité et joint type Triseal (mousse de polyéthylène non réticulée).

PRÉSENTATION ET NUMÉRO D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE

324 507.3 - 6,5 g en pot (verre blanc)

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

LISTE I.
RÉSERVÉ À L'USAGE PROFESSIONNEL DENTAIRE.

TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex.

DATE D'APPROBATION

AMM validée le 11 février 1997

R1

DMAJ : 12.9.2002