Xylonor, solution pour usage dentaire en flacon pulvérisateur

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

LIDOCAÏNE BASE ......................................................................... 15,00 g
CETRIMIDE .................................................................................... 0,15 g

Saccharine ..................................................................................... 0,60 g
Arôme naturel de menthe* ................................................................ 1,00 g
Dipropylène glycol ......................................................................... 37,80 g
Alcool ........................................................................................... 45,45 g

Pour 100 g de solution
arôme naturel menthe* : mélange d'essences de menthe crépue et d'essence d'eucalyptus.

Une pulvérisation délivre 10 mg de lidocaïne.

Forme pharmaceutique

Solution pour usage dentaire.

DONNÉES CLINIQUES

Indications thérapeutiques

Anesthésie locale de surface lors :
- d'anesthésie d'infiltration
- de taille et pose de couronnes et pilier de bridge
- de détartrage juxta-gingival et sous-gingival

Abolition du réflexe nauséeux lors d'une prise d'empreintes.

Posologie et mode d'administration

Usage local strict. Voie gingivale.

Chaque pulvérisation délivre environ 10 mg de lidocaïne base.
Placer l'extrémité de l'embout diffuseur à 2 à 4 cm de la partie à anesthésier.
Projeter une goutte de liquide qui couvrira une surface de 1 cm de diamètre environ. On pourra répéter cette opération en 4 ou 5 emplacements différents de la muqueuse buccale, au cours de la même séance.
Pour limiter le réflexe nauséeux, pulvériser une ou plusieurs doses de solution en direction du palais.
Ne pas dépasser la dose totale de 20 pulvérisations.

Contre-indications

Enfant de moins de 6 ans, pour l'utilisation en pulvérisations, en raison d'un risque de fausses-routes.

Hypersensibilité à l'un des constituants de la formule, en particulier à la lidocaïne (ou aux anesthésiques locaux) ou au cétrimide (ou à sa classe chimique).

Mises en garde et précautions particulières d'emploi

Ne pas dépasser la dose maximale de 1,6 g de solution, soit environ 20 pressions pour une anesthésie. Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de muqueuse lésée.

Veiller à limiter l'anesthésie à la région à traiter en particulier lors des pulvérisations. L'orientation accidentelle d'anesthésiques vers la luette ou le pharynx peut déclencher une paralysie transitoire de ces derniers qui est passagèrement gênante pour le patient. Elle se résorbe rapidement.

Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.

En raison de l'anesthésie locale, un risque de morsures (lèvres, joues, muqueuses, langue) est à prendre en compte.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Effets indésirables

- Risque d'allergie.

- Des réactions toxiques, témoignant d'une concentration anormalement élevée d'anesthésique local dans le sang, peuvent apparaître soit immédiatement, par passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Système Nerveux Central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes, lorsqu'ils apparaissent, appellent des mesures correctives rapides visant à prévenir une aggravation éventuelle.

Système respiratoire : tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à l'apnée.

Système cardio-vasculaire : diminution de la force contractile du myocarde, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.

Surdosage

Dans les conditions normales d'utilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage n'a été rapporté. Toutefois, dans le cas où une dose supérieure aux doses préconisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique ou cardiovasculaire éventuelles seraient alors traitées par l'injection d'un barbiturique de courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, l'oxygénation et la ventilation assistée.

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

Propriétés pharmacodynamiques

ANESTHESIQUE LOCAL À USAGE DENTAIRE
(N : Système nerveux central)

Lidocaïne : anesthésique local, du groupe amide.
Cétrimide : ammonium quaternaire, antiseptique

Propriétés pharmacocinétiques

Après application locale, l'absorption systémique de la lidocaïne est limitée.
Toutefois, certaines parties de la muqueuse peuvent être plus perméables que d'autres.
La vitesse de résorption dépend notamment de l'état de vascularisation.
Son métabolisme est hépatique et son élimination urinaire, essentiellement sous forme métabolisée.
Le cétrimide est très peu absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal. En effet, plus de 92 % de la dose ingérée est retrouvée dans les fèces.

DONNÉES PHARMACEUTIQUES

Durée de conservation
3 ans.

Précautions particulières de conservation

Conserver une température inférieure à 25°C.

Nature et contenance du récipient

36 g de solution pour usage dentaire en flacon pulvérisateur de 80 ml en verre de type III avec une pompe doseuse et un embout diffuseur en polyéthylène. La pompe doseuse est constituée notamment d'un tube plongeur en polyéthylène, d'un gicleur en résine acétal et d'un joint en caoutchouc butyle.

Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation

Avant toute utilisation du flacon pulvérisateur adapter l'embout diffuseur sur la pompe, puis appuyer deux ou trois fois verticalement pour amorcer la pompe.

PRÉSENTATION ET NUMÉRO D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE

317 532.6 - 36 g en flacon pulvérisateur.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

LISTE II
RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL

TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex

DATE D'APPROBATION / RÉVISION

5 Décembre 1997

R1

DMAJ : 9.9.2002