Xylonor Solution pour usage dentaire

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

LIDOCAÏNE BASE ........................................................... 5,00 g
CETRIMIDE ..................................................................... 0,15 g

Saccharine ...................................................................... 0,60 g
Arôme naturel de menthe* ................................................. 0,10 g
Glycérine ....................................................................... 19,00 g
Eau purifiée ..................................................................... 0,83 g
Propylène glycol ............................................................. 81,50 g

Pour 100 ml de solution pour usage dentaire
* Composition de l'arôme naturel menthe : mélange d'essences de menthe crépue et d'essence d'eucalyptus.

FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour usage dentaire.

DONNÉES CLINIQUES

Indications thérapeutiques

Anesthésie locale de surface lors :
- d'anesthésie d'infiltration,
- de taille et pose de couronnes et pilier de bridge,
- de détartrage juxta-gingival et sous-gingival.

Abolition du réflexe nauséeux lors d'une prise d'empreintes.

Posologie et mode d'administration

Usage local strict. Voie gingivale.

L'application de la solution doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.
La solution est appliquée pendant 30 secondes au niveau de la muqueuse au moyen d'une boulette de coton imprégnée de 1 à 2 gouttes de solution ; juste avant l'intervention.
Ne pas dépasser 20 gouttes par séance.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants de la formule, en particulier à la lidocaïne (ou aux anesthésiques locaux) ou au cétrimide (ou à sa classe chimique).

Mises en garde et précautions particulières d'emploi

Ne pas injecter.

En raison de l'anesthésie locale, un risque de morsures (lèvres, joues, muqueuses, langue) est à prendre en compte.

Ne pas dépasser la dose maximale de 4 ml pour une anesthésie. Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.

Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Effets indésirables

- Risque d'allergie.

- Des réactions toxiques, témoignant d'une concentration anormalement élevée d'anesthésique local dans le sang, peuvent apparaître soit immédiatement, par passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique :

Système Nerveux Central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes, lorsqu'ils apparaissent , appellent des mesures correctives rapides visant à prévenir une aggravation éventuelle.

Système respiratoire : tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à l'apnée.

Système cardiovasculaire : diminution de la force contractile du myocarde, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.

Surdosage

Dans les conditions normales d'utilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage n'a été rapporté. Toutefois, dans le cas où une dose supérieure aux doses préconisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique ou cardiovasculaire éventuelles seraient alors traitées par l'injection d'un barbiturique de courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, l'oxygénation et la ventilation assistée.

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

Propriétés pharmacodynamiques

ANESTHESIQUE LOCAL À USAGE DENTAIRE
(N : Système nerveux central)

Lidocaïne : anesthésique local, du groupe amide.
Cétrimide : ammonium quaternaire, antiseptique.

Propriétés pharmacocinétiques

Après application locale, l'absorption systémique de la lidocaïne est limitée.
Toutefois, certaines parties de la muqueuse peuvent être plus perméables que d'autres.
La vitesse de résorption dépend notamment de l'état de vascularisation.

Son métabolisme est hépatique et son élimination urinaire, essentiellement sous forme métabolisée.
Les métabolites actifs sont le mono-éthyl-glycine-xylidine (MEGX) et la glycine-xylidine (GX).

DONNÉES PHARMACEUTIQUES

Durée de conservation

3 ans.

Précautions particulières de conservation

Conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Nature et contenance du récipient

- Flacon de 15 ml en verre jaune (type III), rempli à 13 ml, fermé par une capsule
en aluminium déchirable, munie d'un joint en polyéthylène (type Triseal).

- Flacon de 45 ml en verre jaune (type III), fermé par un bouchon en aminoplaste muni d'un joint en polyéthylène (type Triseal).

Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation

Pour le flacon de 13 ml : Après première utilisation, remplacer la capsule en aluminium par le bouchon-applicateur se trouvant dans l'étui.

PRÉSENTATIONS ET NUMÉROS D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE

317 728.8 - 13 ml en flacon (verre jaune) + bouchon-applicateur (aminoplaste/polyéthylène basse densité).

317 982.1 - 45 ml en flacon (verre jaune)

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

LISTE II
RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL.

TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex

DATE D'APPROBATION / RÉVISION

AMM validée le 05.12.1997

R2

DMAJ : 9.9.2002