Xylonor Gel gingival

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

LIDOCAÏNE ................................................................ 5,00 g
CÉTRIMIDE ................................................................ 0,15 g
Saccharine ................................................................. 0,60 g
Arôme naturel menthe* ................................................ 0,10 g
Polyéthylène glycol 1500 ........................................... 13,50 g
Polyéthylène glycol 4000 ............................................ 2,00 g
Polyéthylène glycol 300 ............................................ 78,65 g

Pour 100 g de gel gingival
* Composition de l'arôme naturel menthe : mélange d'huile essentielle de menthe crépue et d'huile essentielle d'eucalyptus.

FORME PHARMACEUTIQUE

Gel gingival.

DONNÉES CLINIQUES

Indications thérapeutiques

Anesthésie locale de surface lors :
- d'anesthésie d'infiltration,
- de taille et pose de couronnes et pilier de bridge,
- de détartrage juxta-gingival et sous-gingival.

Abolition du réflexe nauséeux lors d'une prise d'empreinte.

Posologie et mode d'administration

Usage local strict - Voie gingivale.

L'application du produit doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.

Le gel est appliqué selon l'indication visée au moyen d'une boulette de coton, d'une spatule ou de petits bâtonnets adaptés aux espaces interdentaires, à raison de 0,10 à 0,20 g de produit fini par application, soit de 5 à 10 mg de lidocaïne par application.

La dose maximale journalière administrable ne doit pas dépasser 4 g de gel à 5 % de lidocaïne, soit 200 mg de lidocaïne base.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants de la formule, en particulier : à la lidocaïne (ou aux anesthésiques locaux), ou au cétrimide (ou à sa classe chimique).

Mises en garde et précautions particulières d'emploi

En raison de l'anesthésie locale, un risque de morsures (lèvres, joues, muqueuses, langue) est à prendre en compte.

Ne pas dépasser la dose maximale de 4 g de gel à 5 % de lidocaïne pour une anesthésie.

Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.

Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient de la lidocaïne, pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopages.

Effets indésirables

Risque d'allergie.

Des réactions toxiques, témoignant d'une concentration anormalement élevée d'anesthésique local dans le sang, peuvent apparaître, soit immédiatement par passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique :

Système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhées, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes, lorsqu'ils apparaissent, appellent des mesures correctives rapides visant à prévenir une aggravation éventuelle.

Système respiratoire : tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à l'apnée.

Système cardio-vasculaire : diminution de la force contractile du myocarde, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.

Surdosage

Dans les conditions normales d'utilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage n'a été rapporté. Toutefois, dans le cas où une dose supérieure aux doses préconisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique ou cardiovasculaire éventuelles seraient alors traitées par l'injection d'un barbiturique de courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, l'oxygénation et la ventilation assistée.

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

Propriétés pharmacodynamiques

ANESTHESIQUE A USAGE DENTAIRE
(N : Système Nerveux Central)

Lidocaïne : anesthésique local du groupe des amino-amides.
Cétrimide : ammonium quaternaire, antiseptique.

Propriétés pharmacocinétiques

Après application locale, l'absorption systémique de la lidocaïne est limitée.
Toutefois, certaines parties de la muqueuse peuvent être plus perméables que d'autres.
La vitesse de résorption dépend notamment de l'état de vascularisation.

Son métabolisme est hépatique et son élimination urinaire, essentiellement sous forme métabolisée.
Les métabolites actifs sont le mono-éthyl-glycine-xylidine (MEGX) et la glycine-xylidine (GX).

DONNÉES PHARMACEUTIQUES

Durée de conservation

2 ans.

Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Nature et contenance du récipient

Tube de 15 g en aluminium recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique fermé par un bouchon en polyéthylène.

PRÉSENTATION ET NUMÉRO D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE

325 118.0 : 15 g de gel gingival en tube (aluminium vernis)

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Liste II
Réservé à l'usage professionnel.

TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

SEPTODONT
58, Rue du Pont de Créteil
94107 Saint Maur-des-Fossés Cedex

DATE D'APPROBATION

AMM validée le 18 novembre 1997

DATE DE RÉVISION :

Rectificatif d'AMM du 04.09.1998

R2

DMAJ : 9.9.2002