Xylonor 2 spécial Solution injectable à usage dentaire

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE .............................................................. 38,4120 mg
quantité correspondante en CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE ANHYDRE ..... 36,0000 mg
TARTRATE D'ADRENALINE ......................................................................... 0,0410 mg
quantité correspondante en ADRENALINE ..................................................... 0,0225 mg

Chlorure de sodium .................................................................................... 11,7000 mg
Disulfite de potassium ................................................................................... 2,1600 mg
Edétate de sodium ........................................................................................ 0,4500 mg
Solution d'hydroxyde de sodium à 35 % (m/m) q.s.p.. pH 4,80 - 5,20
Eau pour préparations injectables q.s.p. ........................................................ q.s.p 1,8 ml

pour une cartouche de 1,8 ml

La teneur en disulfite de potassium exprimée en anhydride sulfureux est de 1,240 mg/cartouche.

FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable

DONNEES CLINIQUES

Indications thérapeutiques

Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans, en raison du type d'anesthésie non adapté avant cet âge.

Posologie

Adulte
La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.
En règle générale, une à trois cartouches par intervention.
Ne pas dépasser la dose de 300 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance.

Enfant (de plus de 4 ans)
La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.
La dose moyenne à prévoir est de 20 mg à 30 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance.
La dose maximale en mg de chlorhydrate de lidocaïne que l'on peut administrer chez l'enfant peut être calculée comme suit : poids de l'enfant (en kilo) x 1,33.
Ne pas dépasser la dose de 2,2 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kilogramme de poids corporel.

Sujet âgé
Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.

Mode d'administration

INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.
Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).
La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution par minute.

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou à l'un des composants, et dans les situations suivantes :

- troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés ;
- épilepsie non contrôlée par un traitement ;
- porphyrie aigüe intermittente.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec certains médicaments comme la guanéthidine et produits apparentés (cf. rubrique " interactions médica-menteuses ").

Mises en garde et précautions particulières d'emploi

Mises en garde

CE PRODUIT CONTIENT DE L'ADRENALINE.

Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.

Risque d'anesthésiophagie : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue) ; prévenir le patient d'éviter la mastication de gomme à mâcher ou d'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.

L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée à cet âge.

Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que l'anesthésique contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

Précautions d'emploi

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :

- un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient ;
- de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose en cas de risque allergique ;
- d'effectuer l'injection lentement, et strictement hors des vaisseaux, en contrôlant par des aspirations répétées ;
- de maintenir le contact verbal avec le patient.

La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anti-coagulants (surveillance de l'INR).

En raison de la présence d'adrénaline, précautions et surveillance accrues :
- en cas de troubles du rythme, excepté les bradycardies ;
- insuffisance coronarienne ;
- hypertension artérielle sévère.

En cas d'insuffisance hépatocellulaire grave, il peut être nécessaire de diminuer la dose de lidocaïne en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.

La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.

L'administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments (cf. rubrique " Interactions médicamenteuses ") nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du patient.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

Dues à la présence d'adrénaline

- Guanéthidine et apparentés (anti-glaucomateux)
Augmentation importante de la pression artérielle (hyper-réactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ou à l'inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).
Si l'association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles de sympatho-mimétiques (adrénaline).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Dues à la présence d'adrénaline

- Anesthésiques volatils halogénés
Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de la réactivité cardiaque).
Précautions d'emploi : limiter l'apport, par exemple, moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l'adulte.

- Antidépresseurs imipraminiques
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée d'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).
Précautions d'emploi : limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

- Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (décrit pour minalcipran et venlafaxine)
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée d'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).
Précautions d'emploi : limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

- IMAO non sélectifs (iproniazide)
Augmentation de l'action pressive de l'adrénaline et de la noradrénaline, le plus souvent modérée.
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

- IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs
Risque d'augmentation de l'action pressive.
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

Grossesse et allaitement

Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la lidocaïne. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, dans les indications stomatologiques, la lidocaïne peut être prescrite au cours de la grossesse si nécessaire.

Allaitement
Comme les autres anesthésiques locaux, la lidocaïne passe dans le lait maternel en très faible quantité, cependant l'allaitement peut être poursuivi au décours du geste anesthésique.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.

Ce produit contient du disulfite de potassium qui peut entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.

En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés

- sur le système nerveux central :
nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.

- sur le système respiratoire :
tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à une apnée.

- sur le système cardiovasculaire :
tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).
Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.

Surdosage

Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Conduite à tenir :
Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu. Devant l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'une benzodiazépine.
Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.

PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

Propriétés pharmacodynamiques

ANESTHESIQUES LOCAUX/LIDOCAINE
Code ATC : N01BB 52

Le chlorhydrate de lidocaïne est un anesthésique local à fonction amino-amide, qui interrompt la propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu d'injection.

L'adrénaline ajoutée à la solution de lidocaïne, permet de ralentir le passage de la lidocaïne dans la circulation générale et assure ainsi le maintien prolongé d'une concentration tissulaire active, permettant d'obtenir un champ opératoire peu hémorragique.

L'anesthésie s'installe en 2 à 3 minutes. La durée de l'anesthésie permettant l'acte chirurgical est d'environ 90 à 120 minutes, et de 5 à 10 minutes au niveau pulpaire.

Propriétés pharmacocinétiques

Injectée dans la muqueuse buccale, la lidocaïne atteint son pic de concentration sanguine environ 10 à 15 minutes après l'injection.

La demi-vie d'élimination du chlorhydrate de lidocaïne est de 90 minutes.

Le métabolisme du chlorhydrate de lidocaïne est principalement hépatique ; 5 à 10 % sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.

Données de sécurité précliniques

Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance de la lidocaïne.
Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, les principes actifs, à doses élevées, peuvent induire des réactions toxiques sur le système nerveux central et/ou le système cardiovasculaire (cf. rubrique " Effets indésirables ").

DONNEES PHARMACEUTIQUES

Incompatibilités

Sans objet.

Durée de conservation

2 ans.

Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.

Nature et contenance du récipient

Cartouche en verre incolore siliconé de type I de 1,8 ml obturée à la base par un piston en caoutchouc naturel ou synthétique siliconé et au niveau de la carnette par un joint en caoutchouc naturel ou synthétique.

Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation

- Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement :
soit avec de l'alcool éthylique à 70 %,
. soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90 %, pour usage pharmaceutique.

- Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit.

- Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d'autres produits.

- Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être réutilisée.

PRESENTATION ET NUMERO D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE

557 629.4 : 1,8 ml en cartouche (verre incolore) - boîte en carton de 50

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

LISTE I
RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL DENTAIRE

TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94107 SAINT-MAUR DES FOSSES cedex

DATE D'APPROBATION

AMM validée le 4.7.1997

DATE DE REVISION

Rectificatifs d'AMM du 25 août 1997 et du 19 juillet 2001.

R3

DMAJ : 9.9.2002