X ogel adulte Gel gingival

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lidocaïne 5,00 g
Cétrimide 0,15 g
Saccharine 1,00 g
Bleu patenté V 0,50 mg
Arôme naturel menthe* 0,50 g
Macrogol 4000 20,00 g
Macrogol 300 q.s.p. 100,00 g

* Composition de l'arôme naturel menthe :
mélange d'essences de menthe crépue et d'essence d'eucalyptus.

FORME PHARMACEUTIQUE

Gel gingival.

DONNEES CLINIQUES

Indications thérapeutiques

Anesthésie locale des muqueuses buccales.

De par son arôme menthe, le produit est plus spécialement destiné aux adultes, mais peut néanmoins être administré aux enfants.

Posologie et mode d'administration

L'application du XOGEL ADULTE, gel gingival doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.

Le gel est appliqué selon l'indication visée au moyen d'une boulette de coton à raison de 0,10 à 0,20 g de produit fini par application, soit de 5 à 10 mg de lidocaïne par application.

La dose maximale journalière administrable ne doit pas dépasser 4 g de gel à 5 %, soit 200 mg de lidocaïne base. Chez un adulte de 70 kg, cette dose maximale représente 2,9 mg de lidocaïne base par kg.

La dose maximale devra être recalculée à partir de cette base dans certains cas particuliers tels que adultes ou personnes présentant un mauvais état général.

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

Réactions allergiques sévères (très rares) aux anesthésiques locaux à liaison amide.
Hypersensibilité connue au cétrimide (ou à sa classe chimique).

Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi

Remarque :
Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, il est important de veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.

Il est vivement recommandé d'interroger le patient pour connaître le terrain (grossesse éventuelle, période de lactation, alcoolisme), les médications en cours, les antécédents allergiques éventuels.

Ne pas injecter.

Ne pas dépasser la dose maximale de 4 g pour une anesthésie. Etre prudent en cas de muqueuse traumatisée, la résorption de la lidocaïne risquant d'être plus rapide et plus importante.

Ne pas utiliser chez l'enfant au-dessous de 4 ans (présence de lidocaïne).

Un risque éventuel d'anesthésiophagie est à prendre en compte : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient de la lidocaïne, pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, béta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale.
Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuses buccale lésée.

Grossesse et allaitement

Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la lidocaïne appliquée par voie systémique au cours de la grossesse. Il est donc préférable de ne pas utiliser la pâte de lidocaïne pendant la grossesse. Cependant, en cas de parodontite importante ne pouvant être contrôlée par une bonne hygiène buccale, étant donné qu'un passage transplacentaire de la lidocaïne appliquée par voie locale est peu probable, cette pâte gingivale de lidocaïne peut être utilisée sur une courte période et sans dépasser les doses préconisées.

Allaitement
L'utilisation de cette pâte gingivale de lidocaïne est possible au cours de l'allaitement.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Pas de données particulières.

Effets indésirables

Les réactions toxiques (non répertoriées sous cette forme utilisée par voie locale) peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

On pourrait observer :
sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhées, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.
Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du S.N.C.

sur le plan respiratoire : tachypnée puis dyspnée.

sur le plan cardiovasculaire : tachycardie, hypertension susceptibles d'être suivies de signes dépressifs, hypotension, bradycardie précédant l'arrêt cardiaque.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été signalé à ce jour. Mais si une dose supérieure aux doses autorisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique éventuelles seraient traitées par l'injection d'un barbiturique de courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, par l'oxygénation et par la ventilation.

PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

Propriétés pharmacodynamiques

N01 BB52 : anesthésique local/lidocaïne en association.

XOGEL ADULTE est constitué par l'association :

- d'un anesthésique local de surface de type amide ne contenant pas de groupement aminé en para : la lidocaïne ;

- d'une substance accessoire bactéricide : il s'agit d'un ammonium quaternaire appartenant au groupe des surfactifs cationiques : le cétrimide.

Le produit fini justifie donc d'un pouvoir anesthésique local de surface rapide et profond, auquel s'ajoute une action antiseptique, une saveur agréable, sans amertume et une tolérance locale satisfaisante.

Propriétés pharmacocinétiques

XOGEL ADULTE, mis au contact des muqueuses buccales et gingivales exerce une action anesthésique locale.

XOGEL ADULTE est, ensuite soit partiellement dégluti et inactivé au niveau digestif, soit partiellement résorbé par les muqueuses. Cette résorption correspond à de très faibles quantités de lidocaïne.

La fraction résorbée par les muqueuses est ensuite métabolisée au niveau hépatique. Les métabolites actifs sont le mono-éthyl-glycine-xylidine (MEGX) et la glycine-sylidine (GX). Ces deux métabolites, les plus importants, sont ensuite éliminés par voie urinaire.

Le cétrimide est très peu absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal. En effet, plus de 92 % de la dose ingérée est retrouvée dans les fèces.

Données de sécurité préclinique

Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance de la lidocaïne.
Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif, à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire (Cf. rubrique "Effets indésirables).

DONNEES PHARMACEUTIQUES

Incompatibilités

Aucune donnée à ce jour.

Durée de conservation

18 mois.

Précautions particulières de conservation

Conserver à une température inférieure à 25°C.

Nature et contenance du récipient

50 g en flacon (polypropylène) avec canule (polypropylène)

PRESENTATION ET NUMERO D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE

337 696.4 : 50 g en flacon (polypropylène) avec canule (polypropylène)

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.
Réservé à l'usage professionnel.

TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94107 SAINT-MAUR-DES-FOSSES CEDEX

DATE D'APPROBATION

AMM octroyée le 15 décembre 1994.

DATE DE REVISION

Rectificatifs d'AMM des 24.12.1996 et 04.12.2003.

R4

DMAJ : 20.4.04