Scandicaïne 2 pour cent noradrénaline Solution injectable à usage dentaire

Composition qualitative et quantitative

cartouche de 1,8 ml

CHLORHYDRATE DE MEPIVACAINE ........................................ 36,000 mg
TARTRATE DE NORADRENALINE ............................................... 0,036 mg
quantité correspondante en NORADRENALINE .............................. 0,018 mg

Chlorure de sodium .................................................................... 11,700 mg
Disulfite de potassium ................................................................... 2,160 mg
Edétate de sodium ........................................................................ 0,450 mg
Solution d'hydroxyde de sodium à 35 % (m/m) q.s.p.. pH 4,80 - 5,20
Eau pour préparations injectables q.s.p. .........................................q.s.p 1,8 ml

pour une cartouche de 1,8 ml

La teneur en disulfite de potassium exprimée en anhydride sulfureux est de 1,240 mg / cartouche.

Forme pharmaceutique

Solution injectable

DONNEES CLINIQUES

Indications thérapeutiques

Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans en raison du type d'anesthésie non adapté avant cet âge.

Posologie

Adulte :
La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.
En règle générale, une à trois cartouches pour intervention.
Ne pas dépasser 300 mg de chlorhydrate de mépivacaïne par séance.
Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate de mépivacaïne par kilogramme de poids corporel.

Enfant (de plus de 4 ans) :
La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.
La dose moyenne à prévoir chez l'enfant est de 0,5 mg de chlorhydrate de mépivacaïne (0,025 ml de solution anesthésique) par kilogramme de poids corporel.

Sujet âgé :
Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.

Mode d'administration

INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.

Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).
La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution par minute.

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou à l'un des composants, et dans les situations suivantes :

- troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés ;
- épilepsie non contrôlée par un traitement ;
- porphyrie aiguë intermittente ;

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec certains médicaments comme la guanéthidine et produits apparentés (cf. rubrique " interactions médicamenteuses ").

Mises en garde et précautions particulières d'emploi

Mises en garde

CE PRODUIT CONTIENT DE LA NORADRENALINE AU 1/100.000ème.

Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.

Risque d'anesthésiophagie : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue) ; prévenir le patient d'éviter la mastication de chewing-gum ou d'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.

L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée avant cet âge.

Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Précautions particulières d'emploi

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :

- un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient ;
- de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose en cas de risque allergique ;
- d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux, en contrôlant par des aspirations répétées ;
- de maintenir le contact verbal avec le patient.

La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anti-coagulants (surveillance de l'INR).

En raison de la présence de noradrénaline, précautions et surveillance accrues :
- en cas de troubles du rythme, excepté les bradycardies ;
- insuffisance coronarienne ;
- hypertension artérielle sévère.

En cas d'insuffisance hépatocellulaire grave, il peut être nécessaire de diminuer la dose
de mépivacaïne en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux
à fonction amide.

La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.

L'administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments (cf. rubrique " Interactions médicamenteuses ") nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du patient.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées
Dues à la présence de noradrénaline
- Guanéthidine et apparentés (anti-glaucomateux)
Augmentation importante de la pression artérielle (hyper-réactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ou à l'inhibition de l'entrée de la noradrénaline dans la fibre sympathique).
Si l'association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles de sympatho-mimétiques (noradrénaline).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Dues à la présence de noradrénaline
- Anesthésiques volatils halogénés
Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de la réactivité cardiaque).
Précautions d'emploi : limiter l'apport, par exemple, moins de 0,1 mg de noradrénalineen 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

- Antidépresseurs imipraminiques
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de la noradrénaline dans la fibre sympathique).
Précautions d'emploi : limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg de noradrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

- Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (décrit pour minalcipran
et venlafaxine)
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de la noradrénaline dans la fibre sympathique).
Précautions d'emploi : limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg de noradrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

- IMAO non sélectifs (iproniazide)
Augmentation de l'action pressive de la noradrénaline, le plus souvent modérée.
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

- IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs
Risque d'augmentation de l'action pressive.
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la mépivacaïne lorsqu'elle est administrée au cours de la grossesse.

En conséquence, dans les indications en odonto-stomatologie, l'utilisation de la mépivacaïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Comme les autres anesthésiques locaux, la mépivacaïne passe dans le lait maternel en très faible quantité, cependant l'allaitement peut être poursuivi au décours du geste anesthésique.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.

En raison de la présence de disulfite de potassium, risque de réactions allergiques, y compris les réactions anaphylactiques et bronchospasmes.

En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés :

- sur le système nerveux central :
nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.

- sur le système respiratoire :
tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à une apnée.

- sur le système cardiovasculaire :
tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).
Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.

Surdosage

Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Conduite à tenir :
Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu. Devant l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'une benzodiazépine.
Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.

PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

Propriétés pharmacodynamiques

ANESTHESIQUE LOCAUX (code ATC : N01 BB 53)

Le chlorhydrate de mépivacaïne est un anesthésique local à fonction amino-amide, qui interrompt a propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu d'injection.

La noradrénaline (diluée au 1/100.000) ajoutée à la solution de mépivacaïne, permet de ralentir le passage de la mépivacaïne dans la circulation générale et assure ainsi le maintien prolongé d'une concentration tissulaire active, permettant d'obtenir un champ opératoire peu hémorragique (la mépivacaïne possède elle-même une légère action vasoconstrictive).

L'anesthésie s'installe en 2 à 3 minutes. La durée de l'anesthésie permettant l'acte chirurgical est d'environ 130 à 160 minutes. Elle est 2 à 3 fois plus courte pour une anesthésie pulpaire.

Propriétés pharmacocinétiques

Injectée dans la muqueuse buccale, la mépivacaïne atteint son pic de concentration sanguine environ 30 minutes après l'injection.

La demi-vie d'élimination du chlorhydrate de mépivacaïne est d'environ 90 minutes.

Le métabolisme du chlorhydrate de mépivacaïne est principalement hépatique ; 5 à 10 % sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.

Données de sécurité précliniques

Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance de la mépivacaïne.
Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif, à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire (cf. rubrique " Effets indésirables ").

DONNEES PHARMACEUTIQUES

Incompatibilités

Sans objet.

Durée de conservation

24 mois.

Précautions particulières de conservation

Conserver à température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
Eviter tout risque de congélation.

Nature et contenance du récipient

Cartouche en verre siliconé de type I de 1,8 ml obturée à la base par un piston en caoutchouc naturel ou synthétique siliconé et au niveau de la carnette par un joint en caoutchouc naturel ou synthétique.

Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation

Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement :
- soit avec de l'alcool éthylique à 70 %,
- soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90 %, pour usage pharmaceutique.

Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit.

Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d'autres produits.

Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être réutilisée.

PRESENTATION ET NUMERO D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE

333 651.6 : 1,8 ml en cartouche (verre) avec piston (caoutchouc) - boîte carton de 50

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

LISTE I
RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL EN ART DENTAIRE.

TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SEPTODONT
58, Rue du Pont de Créteil
94107 SAINT MAUR DES FOSSES Cedex - FRANCE

DATE D'APPROBATION

AMM validée le 15 décembre 1997

DATES DE REVISION

Rectificatifs d'AMM du 12 juin 2001, du 20 septembre 2001 et 13 février 2002

R4

DMAJ : 9.9.2002